Hvorfor Apple ikke behøvede FDA-godkendelse til funktionen til sporing af blodilt i Apple Watch Series 6

Forud for udgivelsen af ​​EKG-funktionalitet i Apple Watch Series 4 havde Apple brug for FDA-godkendelse til funktionen, men det samme gælder ikke for Blood Oxygen-overvågning i Apple Watch Series 6, fordi Apple ikke ser det som en medicinsk funktion.

Som skitseret af Randen , pulsoximetre som funktionen til sporing af blodilt i Apple Watch betragtes som klasse II medicinsk udstyr, og dokumentation er generelt påkrævet, men der er en vej udenom. Hvis et pulsoximeter markedsføres som værende til generel velvære eller sjov snarere end til et medicinsk formål, er FDA-dokumentation ikke påkrævet.

Det er grunden til, at funktionen til sporing af blodilt ikke bliver markedsført af Apple som en medicinsk funktion, og et Apple-supportdokument angiver klart, at målinger, der tages ved hjælp af blodiltsporing, er 'ikke beregnet til medicinsk brug' og er designet til 'generelle fitness- og wellnessformål.'

Apple Watch Series 6 Blood Oxygen-appen giver ingen indsigt i blodiltmålinger, og den sender heller ikke advarsler, når der registreres et lavere iltniveau i blodet end normalt, fordi det ville være en medicinsk funktion.

Apple har forbud mod at bruge funktionen til sporing af blodilt fra at påvirke den medicinske behandling, som nogen modtager, hvilket er en afvigelse fra, hvordan EKG-funktionaliteten fungerer. EKG-aflæsninger fra uret bruges til at advare brugere om en unormal hjerterytme (atrieflimren) og krævede derfor større tilsyn. Apple var forpligtet til at give FDA data, der beviser, at funktionen kan detektere atrieflimren, som kunne undersøges af eksperter.

Undgåelse af myndighedsgodkendelse i USA og i andre lande tillod Apple at lancere iltfunktionen i blodet i mere end 100 lande. EKG-tilgængeligheden er stadig begrænset, fordi den kræver medicinsk godkendelse i hvert land, den lancerer i.

Michael Matheny, meddirektør for Center for forbedring af offentlighedens sundhed gennem informatik ved Vanderbilt University, fortalte Randen at da han gik for at finde data om, hvor godt pulsoximeteret i Apple Watch fungerer, var der ikke meget derude. 'Det var bekymrende for mig,' sagde han.

Det er også potentielt forvirrende for kunderne, fordi Apples markedsføring nogle gange er uklar. 'Patienter og forbrugere forstår ikke rigtig forskellen,' sagde Matheny. 'Så de vil begynde at bruge enheden og stole på informationen.'

Der har været flere rapporter fra Apple Watch Series 6-ejere, der tyder på, at blodiltsporingsfunktionen ikke er særlig nøjagtig sammenlignet med et fingerbåret pulsoximeter, med successive aflæsninger, der kan være overalt.

Vi her kl Evig har også bemærket problemer med usædvanlige aflæsninger, som ikke ser ud til at være rigtige, og som tyder på vejrtrækningsproblemer, når der ikke er nogen, hvilket er potentielt problematisk og kan føre til panik over ingenting. Funktionen kan også være svært at bruge , der kræver lidt armbevægelse med resultater potentielt påvirket af koldt vejr, tatoveringer og andre faktorer. Nogle brugere har dog ikke noget problem, og alle Apple Watch Series 6-ejere bør huske, at iltsporing i blodet ikke er en medicinsk funktion og ikke bør stoles på som en måling af helbred, selvom det kan have en eller anden nytte som advarsel i en nødsituation.